余庆县代办医疗器械公司备案二类凭证2天下证

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在线Q Q:593134789 医疗器械经营许可证注册申请与受理
1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》；申请人填报的《体外诊断试剂变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
（2）“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
（3）变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。
2.《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《类医疗器械
3.原《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
4.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。
5.注册电子文件
（1）应包括申请表、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》等内容；
（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；
（3）应注明申请人名称和申请变更项目。
6.对于企业名称变更；产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的，应提交：
（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；
（2）变更前、后产品说明书；
（3）变更前、后的包装、标签样稿。
7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的，但不涉及技术内容的变更的，应提交：
（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；
（2）变更前、后产品说明书；
（3）含有更改情况对比表内容的更改情况说明。
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件应与原件一致、清晰；
6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
北京医疗器械经营许可证注册岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料