服务代办凤冈县医疗器械经营许可代办二类医疗器械经营备案

==提供医疗器械地址===核查包=== =??=提供仓库地址===包核查=== 办理新设医疗器械所需材料 1、执照复印件; 2、固定电话、手机、邮箱； 3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录) 4、法人复印件和简历， 质量管理人员原件、件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收评定细则； 5、库管员、销售员、采购员需提供复印件； 6、产品注册证复印件; （一） 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（备注仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。） （二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库